招募患者呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的I

1.试验药物简介

呋喹替尼（HMPL-）是高选择性VEGFR-1,2,3酪氨酸激酶抑制剂，本试验的适应症是结直肠癌。

2.试验目的

评估呋喹替尼治疗二线或以上标准化疗失败的晚期结直肠癌患者的疗效和安全性。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组（试验组：呋喹替尼胶囊，对照组：安慰剂）

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

4.入选标准（必须全部符合）

1对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

2经组织学和/或细胞学确诊的转移性结直肠腺癌（IV期），所有其他组织学类型都排除在外；

3患者既往至少接受过二线标准化疗并失败。这些标准治疗方案中必须包含氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康。治疗失败的定义为：治疗过程中或末次治疗后的3个月内出现疾病进展或毒副作用不可耐受。注：a.每一线的治疗以至疾病进展为止，用药时间≥1个周期的一种或多种化疗药物b.允许前期进行辅助/新辅助治疗。如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发或转移，则认为辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线前期全身化疗的失败c.允许既往抗肿瘤治疗方案使用过化疗联合西妥昔单抗或帕尼单抗等表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂或者血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂等靶向药物。

4过去4周内未进行过系统的化学治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等抗肿瘤治疗；且从未接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂的治疗；

5年龄在18-75岁(包含18岁和75岁)；

6体重在40Kg以上（包含40Kg）；

7美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOGPS）≤1（0-1）；

8心功能评价：左室射血分数需≥50%（超声心动检查）；

9明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）要求的可测量病灶；

10预期生存超过12周。

5.排除标准（必须全部不符合）

1绝对中性粒细胞计数（ANC）1.5×/L，或血小板计数×/L,或血红蛋白9g/dL；不允许为达到入组标准而在入组前1周内输血；

2血清总胆红素超过1.5倍正常值上限（ULN）、谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）超过1.5倍ULN（以临床研究中心正常值为准）；或伴肝转移患者ALT和/或AST超过3倍ULN；

3肌酐清除率低于60ml/min；

4单药不能控制的高血压，即单药治疗后收缩压mmHg或舒张压90mmHg；

5具有临床意义的电解质异常；

6尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量≥1.0g/24h；

7既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（NCICTCAE＞1级，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性）、尚未从之前的手术中完全恢复或距离前一次抗癌治疗或手术的时间不足4周；

8受试者存在中枢神经系统（CNS）转移或既往有脑转移；

9入组时存在临床可检出的第二原发恶性肿瘤，或者在过去5年内出现过其它恶性肿瘤（已充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；

10临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等；

11吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者；

12目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史；

13入选前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；

14入选前12个月内发生卒中事件或短暂性脑缺血发作；

15部分凝血酶原时间（APTT）或凝血酶原时间（PT）超出1.5倍ULN（以临床试验研究中心正常值为准）；

16皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；

17入选前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；或NYHA2级及以上的心功能不全病人；

18妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；

19研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常或依从性问题而不适宜参加本临床研究；

20存在严重的心理或精神异常；

21既往4周内参加过其它药物临床试验。

6.研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

医院

李进

中国

上海

上海

2

中国人民解放军第医院

徐建明

中国

北京

北京

3

医院

杨磊

中国

江苏

南通市

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”，如需







































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